Eventuell landet das Gesetz im Vermittlungsausschuss von Bundestag und Bundesrat.
Darüber wird am 28.6. vom Bundesratsplenum entschieden. Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates empfiehlt dem Plenum, den Vermittlungsausschuss anzurufen, um das Gesetz zu überarbeiten - u.a. wegen der Importförderklausel - sie sollte gänzlich abgeschafft werden.
Der Bundesrat muss noch zustimmen, da im Bereich der Arzneimittelüberwachung die Länder unmittelbar betroffen sind.
Neuregelungen sollen im Juli 2019 in Kraft treten.
- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sollen bei der Arzneimittelüberwachung künftig eine größere „Koordinierungsfunktion“ erhalten und künftig Rückruf-Aktionen auf Ebene der Bundesländer koordinieren. Es soll künftig eine Informationspflicht für Rückrufe geben, die zu einem Lieferengpass führen könnten.
- Die Landesbehörden sollen in ihrer Überwachungsbefugnis gleichzeitig gestärkt werden, indem es ihnen erlaubt werden soll, Unterlagen über Wirkstoffe oder andere Stoffe bei den Herstellern einzusehen.
- EU-Vorgaben zur Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen sollen angepasst werden. Den Herstellern drohen Sanktionen bei Verstößen gegen die Anforderungen der EU-Verordnung.
- Kassen sollen einen Anspruch auf Regress gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen erhalten, wenn es Produktmängel gibt, die zu einem Rückruf führen.
- Informationen über den Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln sollen öffentlich einsehbar sein.
- Die Pflicht des Versicherten auf Zuzahlung fällt bei einem qualitätsbedingten Rückruf weg.
- In Rabattverträge soll die Klausel aufgenommen werden, dass eine „unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte“ Lieferfähigkeit zu berücksichtigen ist.
- Die Honorierung der Zytoapotheker soll reformiert werden. Es soll künftig einen festen Arbeitspreis für die Zyto-Herstellung in Höhe von 110 Euro geben soll. Die Preisverhandlungen finden dann zwischen Kassen und Herstellern statt
- Es soll verpflichtend zu unangemeldeten Kontrollen in Apotheken kommen.
- Das BMG will die Herstellung von Rx-Arzneimitteln durch Angehörige nicht-ärztlicher Heilberufe(insbesondere Heilpraktiker) erlaubnispflichtig machen.
- Für Biosimilars in der Apotheke soll eine Austauschbarkeit geben. Der Gemeinsame Bundesausschuss soll eine Richtlinie erarbeiten, in der festgelegt wird, wann welche Originale gegen welches Biosimilar ausgetauscht werden können.
- Sieben Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes soll die Selbstverwaltung einen Plan dafür vorlegen, wie das E-Rezept in den Markt gebracht werden kann.
- Das Fernverordnungsverbot soll ebenfalls fallen. 2016 hatte der Gesetzgeber es verboten, dass Apotheker Rezepte beliefern, die aus einem nicht-direkten Arzt-Patienten-Kontakt resultieren. Dieses Verbot soll nun wieder aufgehoben werden, damit Ärzte in Online-Sprechstunden Arzneimittel verordnen können.
- Die Hersteller können auf ihren Packungen die Angabe „verwendbar bis“ künftig mit „verw. bis“ abkürzen.
- Bei der Abgabe von Cannabis oder Cannabiszubereitungen in der Apotheke will das BMG eine Verhandlungslösung einführen. Kassen und Apothekersollen neue Arbeitspreise aushandeln.
- Bei Importarzneimitteln soll die in der Importförderklausel festgehaltene Preisabstandsgrenze von 15 Euro, damit ein Arzneimittel auf die Importquote anrechenbar ist, fallen. Der 15-Prozent-Abstand zum inländischen Original zur Anrechnung auf die Quote soll aber bleiben.
(Quellen Apotheke Ad Hoc, DAZ)